БІ-СЕПТ- ФАРМАК®

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ВАТ "Фармак", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Sulfamethoxazole and trimethoprim

АТ код: J01EE01

Форма випуску: Таблетки, 400 мг/80 мг № 20х1 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: сульфаметоксазолу 400 мг, триметоприму 80 мг

Допоміжні речовини: Лактоза, моногідрат; натрію лаурилсульфат; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію кроскармелоза; магнію стеарат

Фармакотерапевтична група: Сульфаніламідні препарати

Показання: ­ Інфекції сечовивідних шляхів, спричинені чутливими до препарату штамами Еscherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Рroteus vulgaris;
­ інфекції травного тракту, спричинені чутливими штамами Shigella flexneri, Shigella sonnei (бактеріальна дизентерія);
­ пневмонія (лікування і профілактика), спричинена Pneumocystis carinii (бактеріологічно підтверджена);
­ загострення хронічного бронхіту у дорослих, спричинене чутливими до препарату Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumonіae;
­ гострий середній отит у дітей, спричинений чутливими до препарату Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumonіae;
­ токсоплазмоз у дорослих;
­ діарея мандрівників у дорослих, спричинена Еscherichia coli.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/8906/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

( )

Склад:

діюча речовина: со-trimoxazole;

1 таблетка містить  сульфаметоксазолу 400 мг, триметоприму 80 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію лаурилсульфат; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію кроскармелоза; магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.  Сульфаметоксазол та триметоприм. Код АТС J01Е Е01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

­   Інфекції сечовивідних шляхів, спричинені чутливими до препарату штамами Еscherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Рroteus vulgaris;

­   інфекції травного тракту, спричинені чутливими штамами Shigella flexneri, Shigella sonnei (бактеріальна дизентерія);

­   пневмонія (лікування і профілактика), спричинена Pneumocystis carinii (бактеріологічно підтверджена);

­   загострення хронічного бронхіту у дорослих, спричинене чутливими до препарату Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumonіae;

­   гострий середній отит у дітей, спричинений чутливими до препарату Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumonіae;

­   токсоплазмоз у дорослих;

­   діарея мандрівників у дорослих, спричинена Еscherichia coli.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Печінкова та/або ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 15 мл/хв). Апластична анемія. В12 – дефіцитна анемія. Мегалобластна фолієводефіцитна анемія. Агранулоцитоз, лейкопенія. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Гіпербілірубінемія у дітей. Бронхіальна астма. Захворювання щитоподібної  залози. Вагітність і період годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо дорослим і дітям старше 6 років. Приймають під час або після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослі ma дimu старше 12 років.

Для лікування запалення сечовивідних шляхів, інфекцій травного тракту, спричинених Shigella, загострень хронічного бронхіту  середня пероральна доза становить 2 таблетки 2 рази на добу.

При запаленні  сечовивідних шляхів препарат приймають протягом  10-14 днів, при загостренні хронічного бронхіту - 14 днів, при інфекціях травного тракту, спричинених Shigella - 5 днів.

При діареї мандрівника приймають 2 таблетки кожні 12 годин до зникнення симптомів.

Для лікування токсоплазмозу Бі-сепТ-Фармак® призначають дорослим по 2-3 таблетки 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування – 2-4 тижні, за необхідністю можливо повторити цикл  через 7 днів.

Для  лікування  пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii та бактеріологічно підтвердженої, пропонована добова доза становить 90-120 мг/кг маси тіла, розділена на рівні разові дози, які слід приймати кожні 6 годин протягом 14-21 днів.

Для профілактики пневмоцистної пневмонії (в осіб з групи ризику) приймають 2 таблетки

1 раз на добу протягом 7 днів.

Добова доза не повинна перевищувати 4 таблетки (1920 мг).

У пацієнтів із кліренсом креатиніну 15-30 мл/хв дозу треба зменшити наполовину. Якщо кліренс креатиніну менше 15 мл/хв, застосування препарату не показане.

Діти віком від 6 до 12 років.

Для лікування запалення сечовивідних шляхів, інфекцій травного тракту, спричинених Shigella, гострого середнього отиту - 1 таблетка 2 рази на добу.

При запаленні сечовивідних шляхів і гострому середньому отиті препарат приймають протягом 10 днів, при інфекціях травного тракту, спричинених Shigella -  5 днів.

Для лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis carinii та бактеріологічно підтвердженої, пропонована добова доза становить 90-120 мг/кг маси тіла, розділена на рівні разові дози, які слід приймати кожні 6 годин протягом 14-21 днів.

 

Побічні реакції. Препарат зазвичай добре переноситься, побічні реакції виникають рідко та мають слабкі прояви.

 3 боку нервової системи: головний біль, запаморочення, атаксії, судоми; в окремих випадках - асептичний менінгіт або менінгеальна симптоматика; увеїт, галюцинації, нейропатія (периферичні неврити, парестезії).

3 боку дихальної системи:  окремі випадки легеневих інфільтратів.

3 боку травної системи: нудота, блювання, діарея, стоматит, підвищення активності  "печінкових" трансаміназ та вмісту білірубіну, гепатит, гострий панкреатит (на фоні важких захворювань або СНІДу), рідко - псевдомембранозний ентероколіт.

3 боку органів кровотворення: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія; дуже рідко можуть виникати агранулоцитоз, мегалобластна, гемолітична або апластична анемії, метгемоглобінемія, панцитопенія або пурпура.

3 боку сечовидільної системи: в поодиноких випадках можливе підвищення вмісту азоту та концентрації сечовини, креатиніну крові; інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок; кристалурія. При наявності у хворих набряків, спричинених серцево-судинною патологією можливе підвищення добового діурезу.

3 боку опорно-рухового апарату: рідко - артралгія, міалгія, рабдоміоліз.

Алергічні реакції: свербіж, фотосенсибілізація, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдромом Лайєлла) і пурпури Шенлейн-Геноха, алергічний міокардит, гіпертермія, ангіоневротичний набряк.

Обмін речовин: можливий розвиток гіперкаліємії у хворих з нирковою недостатністю, з порушеним калієвим обміном або у випадках одночасного застосування препаратів, що провокують гіперкаліємію; гіпоглікемія або гіпонатріємія при порушенні функції нирок, захворюваннях печінки, недостатньому харчуванні.

Інші:  розвиток грибкових інфекцій.

Частота та виявлення  побічних реакцій у хворих на СНІД набагато вищі у порівнянні з іншими хворими.

 

Передозування. При гострому передозуванні препарату спостерігається відсутність апетиту, нудота, блювання, головний біль, сонливість, втрата свідомості. У випадку передозування препарату необхідно припинити його прийом, промити шлунок або викликати блювання, прийняти велику кількість рідини, за необхідності провести симптоматичне лікування. При хронічному передозуванні спостерігається пригнічення функції кровотворення (тромбоцитопенія, лейкопенія). В такому випадку призначають фолінат кальцію у дозі  5 –

15 мг/добу.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказане.

 

Діти. Не рекомендується призначати Бі-сепТ-Фармак® дітям віком до 6 років у даній лікарській формі.

 

Особливі заходи безпеки. Якщо протягом лікування Бі-сепТ-Фармак® виникають симптоми, що вказують на можливість ускладнень, особливо висип, біль у горлі, підвищена температура тіла, біль у суглобах, кашель, задишка, жовтяниця, розлад сечовипускання, набряки, біль у попереку, треба припинити застосування препарату.

 

Особливості застосування. При порушенні функції нирок потрібно проводити корекцію дози Бі-сепТ-Фармак®. Препарат не слід застосовувати для лікування β-гемолітичного стрептококового тонзиліту.

У хворих літнього віку збільшується ризик виникнення тяжких небажаних ефектів Бі-сепТ-Фармак® (ушкодження нирок або печінки, тяжкі шкірні реакції, загальмованість). У хворих на СНІД, які приймають Бі-сепТ-Фармак®, частіше виникають такі симптоми, як висип, підвищення температури тіла, лейкопенія, підвищення рівнів амінотрансфераз, гіпокаліємія та гіпонатріємія. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок, дефіцитом фолієвої кислоти (наприклад, літнім людям, особам із алкогольною залежністю, особам які приймають протисудомні препарати, пацієнтам із синдромом мальабсорбції), з тяжкими алергічними реакціями, хворим на бронхіальну астму, а також пацієнтам зі зниженою активністю ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Необхідно регулярно контролювати функцію печінки, нирок та картину крові при тривалому застосуванні Бі-сепТ-Фармак®.

Для запобігання кристалурії та закупорці ниркових канальців пацієнтам слід збільшити вживання рідини.

Під час лікування, у зв’язку з ризиком розвитку фотосенсибілізації, необхідно уникати інсоляції.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При виникненні запаморочення пацієнтам слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. У хворих літнього віку одночасне застосування Бі-сепТ-Фармак® з дигоксином може підвищувати його концентрацію, а з деякими сечогінними засобами, особливо тіазидами, збільшує ризик розвитку тромбоцитопенії.

Бі-сепТ-Фармак® може посилювати дію непрямих антикоагулянтів, посилює гіпоглікемічний ефект сульфонамідів, що потребує зменшення дози цих ліків. Бі-сепТ-Фармак® гальмує метаболізм фенітоїну, внаслідок чого дія фенітоїну пролонгується. Бі-сепТ-Фармак® може посилювати дію метотрексату, дифеніну, барбітуратів, нестероїдних протизапальних засобів; підвищувати рівень циклоспорину в плазмі крові, посилюючи його нефротоксичність.

При застосуванні Бі-сепТ-Фармак® з аскорбіновою кислотою підвищується ризик розвитку кристалурії.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бі-сепТ-Фармак® - комбінований антибактеріальний препарат, який містить сульфаметоксазол (сульфонамід із середньою тривалістю дії) та триметоприм. Обидва компоненти препарату діють на один ланцюг біохімічних реакцій (сульфаметоксазол гальмує включення параамінобензойної кислоти в метаболічний цикл фолієвої кислоти, а триметоприм є інгібітором редуктази дигідрофолієвої кислоти), що призводить до посилення протибактеріальної дії та більш повільнішого розвитку бактеріальної резистентності.                           Бі-сепТ-Фармак® активний in vitro відносно Еscherichia coli (у тому числі проти ентеропатогенних штамів), індолопозитивних штамів Proteus spp. (також відносно Р. vulgaris), Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Klebsiella spp., м Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Brucella spp., Shigella flexneri, Shigella sonnei; Streptococcus pneumonae, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides. Бі-сепТ-Фармак® активний також у відношенні до Toxoplasma gondii, Pneumocystis carinii. Препарат не діє на віруси та збудників грибкових захворювань.

Фармакокінетика. Обидва компоненти препарату швидко всмоктуються у травному тракті. Максимальні концентрації в плазмі крові відмічаються через 2 - 4 години після застосування; терапевтичні концентрації препарату в плазмі крові та тканинах зберігаються протягом 12 годин. Триметоприм зв'язується з білками плазми крові на 70 %, а сульфаметоксазол - на 

44–62 %. Висока концентрація триметоприму визначається в секреті бронхіальних залоз, передміхуровій залозі та в жовчі. Концентрація сульфаметоксазолу в рідинах організму дещо нижча. Обидві сполуки у високих концентраціях з'являються у мокротинні, виділеннях піхви та в рідині середнього вуха; об’єм розподілу сульфаметоксазолу становить 0,36 л/кг, триметоприму - 2 л/кг. Період напіврозпаду в плазмі крові становить 10 годин для сульфаметоксазолу та 8 - 10 годин для триметоприму. Протягом 72 годин виводиться із сечею     84,5 % прийнятої дози сульфаметоксазолу та 66,8 %  триметоприму.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, рискою та фаскою. Допускається з одного боку таблетки наносити напис «Bs».

 

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при  температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 20 таблеток у блістері, вкладеному в пачку.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ВАТ “Фармак”.